Lutter contre la contrefaçon de médicaments et des produits pharmaceutiques

Comment lutter contre la contrefaçon de médicaments?

L’impact de la contrefaçon de médicaments : une menace directe pour la santé et l’économie

Les médicaments contrefaits sont largement répandus, touchant aussi bien les pays en développement que les pays industrialisés. Le taux de contrefaçon peut varier de moins de 1% dans certains Etats à plus de 50% dans certains pays en voie de développement.

Selon une étude du « Pharmaceutical Security Institute » menée au sein des chaînes d’approvisionnement légitimes, la contrefaçon de médicaments coûterait chaque année près de 75 milliards $ aux laboratoires pharmaceutiques dans le monde. Ce coût est somme toute relatif puisqu’il ne prend seulement en compte les médicaments issus de la chaîne légitime.

Médicaments falsifiés

L’impact de la contrefaçon de médicaments

Outre un impact économique, les médicaments contrefaits ont des conséquences importantes sur la santé publique : résistance aux antibiotiques, échec de traitements, toxicité, etc. Ils peuvent notamment faciliter la propagation de certaines épidémies. On peut par exemple souligner cet incident mortel dans lequel un anticoagulant contrefait est incriminé, son utilisation ayant causé la mort en 2008 de douzaines de personnes à travers le monde aussi bien aux Etats-Unis qu’en Europe.

Pour tenter d’endiguer ce fléau, le Conseil Européen a voté en 2011 la directive 2011/62/UE nommé « Médicaments Falsifiés ».

Médicaments contrefaits : la définition de l’Union Européenne

L’Union Européenne définit les médicaments falsifiés comme étant des médicaments avec une fausse identité (ex : nom, composition), un faux historique (numéro de lot),  ou pouvant contenir des substances actives en moindre quantité, de mauvaises qualités ou des médicaments qui ne sont plus autorisés à la vente.

L’Union Européenne s’est munie de moyens harmonisés afin de contrôler et sécuriser à ses frontières la chaîne d’approvisionnement et de distribution des médicaments malgré la complexité de celle-ci. Ces moyens de lutte sont réunis au sein de la directive européenne 2011/62/UE dite « directive des médicaments falsifiés » votée par le Conseil de l’Europe en 2011 et qui a pour objectif de garantir un niveau de sécurité élevé sur le marché des produits pharmaceutiques.

Les pré-requis de la directive européenne en terme de sécurité : preuve d’effraction et identifiant unique

La chaîne de distribution des médicaments est complexe et offre de multiples opportunités aux fraudeurs et trafiquants pour y faire pénétrer leurs produits illicites: injection de faux médicaments dans la chaîne logistique, récupération de boîtes authentiques pour les reconditionner avec des produits contrefaits, etc.

La directive européenne « Médicaments falsifiés » entend combattre la contrefaçon de médicaments en développant 5 axes majeurs :

  1. Apporter une définition précise du « médicament falsifié »
  2. Mettre en place des éléments de sécurité: une preuve d’effraction (ouverture de la boîte par exemple) et un identifiant unique (traçabilité)
  3. Améliorer le contrôle de la chaîne de distribution
  4. Émettre de nouvelles exigences concernant les matières premières
  5. Surveiller et harmoniser la vente de médicaments sur internet

L’apport de solutions d’identification et témoin d’effraction vise non seulement à vérifier l’identification et l’authenticité de boites de médicaments mais aussi à contrôler si le packaging n’a subi aucune tentative d’ouverture. Ces dispositifs de sécurité devront être appliqués à l’ensemble des médicaments vendus sur ordonnance ; a contrario, les médicaments en vente libre sont pour l’instant exemptés de cette obligation d’authenticité.

Quelles solutions pour lutter contre la contrefaçon de médicaments ?

Fort de son expertise en sécurisation de produits pharmaceutiques, Arjo Solutions propose des solutions d’authentification et de preuve d’effraction répondant aux prérequis de la Directive Européenne. Cependant, les systèmes d’anti-effraction ou d’identifiant unique que l’Union européenne préconise, correspondent à une première étape dans la lutte contre la contrefaçon mais ceux-ci peuvent paraître insuffisants.

En effet, avec « l’expérience » grandissante des trafiquants et fraudeurs, Arjo Solutions propose des dispositifs anti-contrefaçon et anti-diversion complémentaires aux exigences de la Directive Européenne afin de proposer des solutions de sécurité complètes et personnalisables aux acteurs du marché pharmaceutique.

contrefaçon de médicaments infographe

Solutions anti-contrefaçon pour l’industrie Pharmaceutique

Sécuriser la sérialisation grâce à des encres de sécurité

L’identification unique de chaque médicament (appelée sérialisation) permet d’assurer une traçabilité et un suivi plus précis sur la chaîne de distribution du médicament. Toutefois, cet identifiant étant visible, il reste à la portée des contrefacteurs et les codes peuvent être copiés à l’infini sur des produits contrefaits.

Pour palier cette faiblesse, Arjo Solutions propose des encres de sécurité permettant l’authentification de l’impression sans ambiguïté et par conséquence des produits pharmaceutiques. En intégrant un marqueur chimique propriétaire dans l’encre servant à l’impression de l’identifiant unique (Datag), Arjo Solutions permet aux laboratoires pharmaceutiques d’authentifier leurs produits via un outil simple donnant une réponse « Oui /Non » en moins d’une seconde.

Datag - outil anti contrefaçon de médicaments

Datag sécurise l’impression de l’identifiant unique

Un témoin d’effraction permettant d’authentifier le médicament

La Directive Européenne impose la mise en œuvre d’un système de preuve d’effraction sur le packaging des médicaments. Cette preuve peut prendre la forme d’un système directement intégré à la conception du packaging ou d’une solution à base d’étiquette, déposée directement sur la ligne de production. Cette dernière, constituée d’un adhésif ultra puissant et/ou d’une couche d’un matériau « fragile », permet de rapidement mettre en évidence une tentative d’ouverture.

STES

Le STES est un excellent substrat pour la réalisation d’étiquettes témoin d’effraction

Arjo Solutions propose des étiquettes « preuve d’effraction » pour l’industrie pharmaceutique qui peuvent également intégrer des fonctions d’authentification de plusieurs niveaux en fonction du public destiné à contrôler l’authenticité des médicaments (patient, contrôleur interne au laboratoire, douanes, etc.). Construite par exemple sur la base de STES®, l’étiquette sera constituée d’éléments d’authentification intégrés dans la masse du substrat tout en conservant une fonction « témoin d’effraction » grâce à sa couche ultra-délaminable.

Lutter contre les marchés parallèles grâce à l’empreinte matière du packaging

Le second fléau de l’industrie Pharmaceutique est le marché parallèle. Des médicaments authentiques sont détournés de la chaîne de distribution légale pour être vendus dans des pays sur-lesquels les laboratoires pharmaceutiques n’ont par exemple pas autorisé leur vente ou dont les pratiques commerciales (marges) sont différentes. Cette pratique courante d’entente commerciale entre grossistes peu scrupuleux ouvre la voie à de nombreuses fraudes et notamment à l’introduction de médicaments contrefaits ou reconditionnés.

Afin de lutter contre cette problématique, Arjo Solutions propose la technologie Signoptic™, déployée sur de nombreux marchés affectés par les marchés parallèles. Cette technologie digitale (invisible, pas d’ajout ou modification du packaging) se base sur l’unicité de la matière de chaque packaging afin d’en générer un identifiant, une signature unique pour chaque produit. Appairé à la sérialisation dès la production, la signature permet une authentification unitaire de chaque produit et une détection instantanée des fraudes.

Sensibiliser le patient à la vérification de l’authenticité des médicaments grâce à son smartphone

La sérialisation, via l’intermédiaire d’un marquage unique sous forme d’un Datamatrix (code 2D) sur chaque médicament, est un formidable vecteur de communication vers le patient. Il permet notamment, via l’utilisation d’une application, de vérifier l’authenticité du produit, d’accéder aux informations de traçabilité du médicament, d’accéder à la posologie par exemple ou encore de bénéficier de fonctionnalités liées à la prise du traitement.

Patient engagement

Application d’interaction patient via le code Datamatrix imprimé sur le packaging de médicament

Arjo Solutions propose X’track™, une solution modulaire et complète pour la mise en œuvre de la sérialisation, du Track & Trace et de l’interaction Laboratoire – Patient pour l’Industrie Pharmaceutique. Cette solution, répondant à la directive Européenne pour la mise en œuvre d’un identifiant unique, propose aux laboratoires une approche complémentaire vers le patient, offrant ainsi des fonctions de vérification d’authenticité mais également de collecte de données marché.

Arjo Solutions sera présent au salon Pharmapack Europe 2016 et présentera ses solutions pour lutter contre la contrefaçon de médicaments.

contrefaçon de médicaments infographie

Comment lutter contre la contrefaçon de médicaments ?