Lutter contre la contrefaçon de médicaments et des produits pharmaceutiques

Como luchar contra las medicinas falsificadas

Impacto de las medicinas falsificadas: Amenaza directa a la salud pública y a la economía

Productos medicinales falsificados son ampliamente distribuidos alrededor del mundo, afectando a los países en desarrollo como a los desarrollados. La tasa de falsificación puede variar desde el 1% en ciertas regiones desarrolladas y puede alcanzar 50% en algunos países.

Las medicinas falsificadas puede afectar tanto a la cadena de suministro legal (p. ej., farmacias autorizadas y mayoristas) como a la ilegal (p. ej., desde hacia sites no autorizados en Internet) Además según la Directiva USA, las medicinas más buscadas por los defraudadores son los productos medicinales contra la disfunción sexual, acidez estomacal y cáncer.

Según un estudio realizado por el «Pharmaceutical Security Institute» sobre medicamentos falsificados en la cadena legal de suministros legítimos, los medicamentos falsificados costarían anualmente alrededor de $ 75 mil millones a la industria farmacéutica. Este monto es relativo ya que este informe sólo puso de relieve los medicamentos falsificado/falsos dentro de la cadena de suministro legítima.

Impacto de las medicinas falsificadas

Impacto de las medicinas falsificadas

>Además de un profundo impacto económico, los medicamentos falsificados tienen consecuencias preocupantes para la salud pública tales como: falla en el tratamiento, la toxicidad y puede facilitar la propagación de las epidemias. Como ejemplo, un incidente grave ocurrió en 2008, involucrando un anticoagulante falsificado, que causó decenas de muertes en todo el mundo incluso en los Estados Unidos y en la Unión Europea.

Con la idea de luchar contra las medicinas falsificadas, el Consejo Europeo adoptó en 2011 la siguiente Directiva 2011/62/UE llamada “Medicinas falsificadas”.

Medicinas falsificadas: Definiciones de acuerdo con la UE

Según la definición de la Unión Europea, los medicamentos falsificados son medicamentos con identidad falsa (por ejemplo nombre, composición), historial falso (por ejemplo, número de lote), los que se pasan como genuinos o productos que contienen ingredientes activos con dosis inadecuada o baja calidad.

Gracias a la Directiva 2011/62/UE llamada «medicamentos falsificados», la Unión Europea dispondrá de varios instrumentos armonizados para controlar y asegurar la cadena de suministro de medicamentos. Esta directiva pretende garantizar un alto nivel de seguridad dentro de los Estados miembros de la UE.

 

Prerrequisitos de la directiva: Evidencia de manipulación e identificador único

La cadena de suministro de medicamentos es bastante compleja y puede ofrecer oportunidades a los estafadores y traficantes para penetrar en la cadena de suministro de medicamentos legales. De hecho, no existía ninguna solución tecnológica obligatoria para combatir las medicinas ilícitas: Inyección de medicamentos falsos en la cadena de suministro o recuperación auténtica de la caja de medicamentos para volver a empaquetarlos con medicamentos falsificados.

La Directiva Europea «Medicinas falsificadas» tiene como objetivo combatir la falsificación de medicamentos desarrollando 5 ejes principales:

1. Definir «medicamentos falsificados» con precisión.

2. Fijar 2 características de seguridad: un identificador único (rastreabilidad y serialización) y un dispositivo anti-manipulación (evidencia de adulteración).

3. Mejorar el control del canal de distribución

4. Emitir nuevos requisitos sobre excipientes y materias primas

5. Supervisar y armonizar las ventas de medicamentos en línea

Traer soluciones de identificación y anti-manipulación no sólo tiene como objetivo comprobar tanto la autenticidad como la identificación de cajas de medicamentos individuales, sino también verificar si el envase ha sido violado. Estas características de seguridad deberán fijarse a todos los medicamentos vendidos con receta en la UE; no obstante, los medicamentos sin receta estarán exentos por el momento

¿Qué soluciones para combatir los medicamentos falsificados?

Arjo Solutions - soluciones para combatir los medicamentos falsificados

Soluciones para combatir los medicamentos falsificados

Sobre la base de nuestra experiencia profundamente arraigada en la protección de productos farmacéuticos, Arjo Solutions ofrece soluciones de autenticación y de manipulación indebida que responden a los prerrequisitos de la directiva de la UE para productos farmacéuticos. Sin embargo, el anti-manipulación como los identificadores únicos podrían ser considerados como el primer paso para combatir los medicamentos falsificados, pero podrían no ser suficientes.

Por lo tanto, Arjo Solutions fue más allá de las necesidades de la directiva mediante la implementación de tecnologías anti-falsificación y dispositivos anti-manipulación a fin de ofrecer una solución totalmente segura y personalizada para los actores del mercado farmacéutico.

Serialización segura gracias a la tinta de seguridad.

La identificación unitaria de cada medicamento (llamada serialización) permite garantizar la trazabilidad y el seguimiento en la cadena de suministro de medicamentos. Sin embargo, como este identificador único es visible, los falsificadores tienen la oportunidad de copiarlos sin limitaciones.

Para paliar esta debilidad, Arjo Solutions propone tintas de seguridad que permiten la autenticación de los códigos impresos mediante la implementación de un marcador químico propio dentro de la tinta utilizada para imprimir el identificador único, Arjo Solutions permite a los laboratorios farmacéuticos autenticar sus productos a través de una sencilla herramienta dando una respuesta clara «SI / NO» en menos de un segundo.

Un dispositivo de prueba de manipulación que permite la autenticación de medicamentos

La Directiva Europea impone la aplicación de un sistema de prueba de manipulación en el empaque de las medicinas. Este dispositivo puede adoptar la forma de un sistema directamente integrado en el diseño de embalaje o de una solución basada en etiquetas fijada durante el proceso de fabricación. Éste, constituido por un poderoso adhesivo y/o una capa de material, permite rápidamente subrayar cualquier atentado a la integridad del producto medicinal.

STES is a tamper evidence substrate including security features

Las soluciones Arjo ofrecen etiquetas de pruebas de manipulación para la industria farmacéutica que también pueden integrar funciones de autenticación con varios niveles de seguridad, dependiendo del público objetivo (pacientes, controladores internos, aduanas, laboratorios, etc.). Construida sobre una base STES™, la etiqueta contendrá características de autenticación directamente integradas en el sustrato-masa, y al mismo tiempo una función de prueba de manipulación gracias a su capa laminada.

Lucha contra los intercambios paralelos gracias a la huella dactilar del material de embalaje

El segundo azote que afecta a la industria farmacéutica es el mercado paralelo. Los medicamentos autenticados se desvían del canal de distribución legal para ser vendidos en las regiones donde los laboratorios farmacéuticos aún no han entregado ninguna autorización o dentro de áreas cuyas políticas de precios son diferentes. Este acuerdo comercial entre mayoristas inescrupulosos es una práctica común y puede abrir el camino a muchos fraudes como los medicamentos falsificados o reenvasados.

Para combatir este problema, Arjo Solutions propone la tecnología Signoptic™ que se muestra en muchos mercados afectados por mercados paralelos. Esta solución digital (invisible, sin modificación de empaquetado), es basada en la singularidad material de cada envase para generar un identificador único, una firma única para cada producto. Junto con la serialización de la producción, la firma permite una autenticación unitaria de cada producto y la detección instantánea de fraudes.

Educar al paciente en la verificación de medicina usando su Smartphone.

La serialización, por la vía de un código unitario de impresión datamatrix de (código 2D) en cada medicamento es un sobresaliente vector de comunicación para el paciente. Este permite, por la vía de una aplicación de smartphone, comprobar la autenticidad de un producto, tener acceso a la información de trazabilidad, tener información sobre la dosificación…

Interaccion del paciente

Interaccion del paciente

Arjo solutions ofrece X’track, una solución modular y completa para implementar serialización, seguimiento y sistema de rastreo e interacción entre laboratorios y pacientes. Esta solución, respondiendo a la Directiva Europea que impone la implementación de un identificador único, propone a los laboratorios farmacéuticos, un acercamiento complementario al paciente, ofreciendo tanto la verificación de la autenticidad del producto como la recolección de datos de mercado.

 Como luchar contra las medicinas falsificadas

Como luchar contra las medicinas falsificadas